南京大唐国际天晴恒广路厂区收获首个新产品制剂注册批件

　　近日，继依伦平(厄贝沙坦氢氯噻嗪片)获得一致性评价批件、晴可平(复方醋酸钠林格注射液)、晴立明(碘克沙醇注射液)获得新产品批件之后，南京大唐国际天晴又收获了2018年第四张批件——益久(注射用硼替佐米)，硼替佐米也是公司首个“原料+制剂”关联的项目，其也成为恒广路厂区首个通过中华人民共和国国家药品监督管理局核查的原料药项目的批件。

　　硼替佐米为治疗多发性骨髓瘤的明星药物，其已经成为基础治疗方案的重要组成部分，也是套细胞淋巴瘤患者治疗的重要用药选择，为《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2015年修订)》等诸多权威指南所推荐。据市场统计，2017年硼替佐米的全球销售额达到23.57亿美元，国内销售额达到5亿元，近五年全球累计销售额近百亿美元，是2017年全球抗肿瘤药品销售额top12的药品。据了解，由于良好的发展前景，国内药企的硼替佐米申报工作十分激烈，本次公司成功获批亦为未来发展贡献了良好预期。

　　南京大唐国际天晴的硼替佐米研发工作历时6年，总研发投入过千万元。项目于2012年10月正式立项，2017年6月收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心补充资料通知，2018年6月公司顺利通过生产现场检查，2018年9月底公司正式获得生产批件，由此南京大唐国际天晴成为国内第四家获批的企业。在研究推进过程中，南京大唐国际天晴研发团队先后攻克原料三聚体问题、制剂工艺难度大等多项难关，并积极钻研工艺，拥有多项专利技术与创下多个行业第一。在保证原料符合美国药典标准且与原研产品质量保持高度一致的基础上，公司自研产品在总杂、水分含量方面更低，带来更好的安全性与稳定性。

　　艰难困苦，玉汝于成。在顺利通过两次核查，并克服变更生产场地等诸多困难后，硼替佐米的获批不仅使得公司在肿瘤管线再添新品种，更从战略角度进一步优化了公司产品线布局，吹响了南京大唐国际天晴研发工作进入收获期的号角，也印证着公司在治疗血液肿瘤领域迈出了坚实一步。